美国膳食补充剂管理概览

据统计数据显示，中国保健食品行业市场规模增长稳定，从2017年的1482亿元增长至2020年的1847亿元，年均复合增长率达7.75%。根据我国经济发展状况，以及行业发展趋势，预计2022年中国保健食品行业市场规模将超过2000亿元。在这样的背景下，我国保健食品行业迎来了良好的发展机遇。美国是目前世界上最大的保健食品市场，已经有了一套较为完善的监管体制。中营惠营养健康研究院研究中心整理了美国膳食补充剂及其原料的管理办法,旨在为我国食品研究工作者提供可借鉴素材。

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核心机构

美国没有单独一类的保健食品，与我国保健食品类似的主要包括膳食补充剂以及部分带有功能声称的传统食品，两者都在食品管理的大框架下; 膳食补充剂的核心管理法规为《膳食补充剂健康教育法案(DSHEA)》，健康声称的主管法规包括《营养标签和教育法案（NLEA）》等；主管机构为美国食品药品监督管理局（FDA），涉及不同的监管环节也有如联邦贸易委员会（FTC）等其他部门和机构的参与。

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主要政策与法规标准

1990年NLEA要求膳食补充剂所在内的所有食品产品必须带有营养标签(包括允许使用的健康声称)，并对标签作出规定。

1994年正式实施 的DSHEA对《联邦食品、药品、化妆品法案》（FDCA）进行修订，为膳食补充剂开创了一个全新的法规类别。并就其原料、声称、安全标准、标签标识等各方面事项作出规定，并赋权FDA负责膳食补充剂的监督管理，要求NDI或含NDI的膳食补充剂的生产者或分销商在将产品引入州际贸易之前，需要向FDA递交预上市通知（豁免情况除外）。FCT对其广告进行管理。

2016年FDA再次发布了《膳食补充剂新原料指南》并征求意见。

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NDI vs GRAS

新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI )是指1994年10月15日之前在美国没有被销售过的膳食补充剂成分。生产商或经销商需要在产品上市前75天向FDA进行备案，提交证明“历史上曾食用或其他证明安全性”的信息，证实该原料用于膳食补充剂中“有理由认为是安全的”。

“通常被认为是安全的“(Generally Recognized as Safe,GRAS）是美国FDA评价食品添加剂（原料）的安全性指标。GRAS通报属于自愿性，食品添加剂新品种（新原料）可以由生产商自行组织专家判定，只需要被认定为是GRAS，无需进行上市前备案就可以投放市场。但FDA鼓励生产商或技术研发人员就GRAS判定向其通报。

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NDI具体规定

判断原料是否属于NDI，是膳食补充剂新原料管理过程中一个核心问题，比如对于什么情况不属于“化学结构改变”缺乏一个清晰统一的判断。

2016年，NDI指南的征求意见稿对相关问题做了更详细的规定，但是法不及既往，同时FDA和行业也不需要遵从于指南。NDI指南展示的是FDA所提供的对于NDI安全性评估的相关建议，但生产商可以通过其他机制和途径来满足安全性要求。

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最近更新

DSHEA颁布以来，膳食补充剂市场显著增长。1994年，市场上大约有4000款产品，而现在，根据FDA最新的估计，可能已有超过5万款膳食补充剂产品。FDA认为至少有4600款产品并未申请NDI。